EKSPERYMENTY MEDYCZNE / BADANIA NAUKOWE (NIESPONSOROWANE) / granty, badania naukowe własne i statutowe, doktoraty, habilitacje /

Komisja Bioetyczna przy UMP wydaje opinię etyczną dla projektów badań, w których uczestniczą pacjenci bądź ochotnicy, w sytuacjach, w których może zostać w jakikolwiek sposób zagrożone bezpieczeństwo uczestnika badania lub gdy protokół badawczy narusza/zmienia rutynową praktykę postępowania z pacjentem [diagnostyka i leczenie].

Rodzaje projektów, które należy składać do KB:

1. Wszystkie badania inwazyjne prowadzone na pacjentach lub ochotnikach: eksperymenty medyczne (w tym eksperymenty lecznicze i badawcze), badania kliniczne komercyjne i niekomercyjne, w tym wszystkie badania związane z pobraniem materiału biologicznego od pacjenta w zakresie wykraczającym poza rutynową diagnostykę.

2. Prace badawcze obejmujące tzw. badania nieinterwencyjne, wykonywane w ramach jedno- lub wieloośrodkowych grantów, finansowanych m.in. przez NCBiR, NCN – w celu uniknięcia nieuprawnionego naruszenia tajemnicy lekarskiej lub wprowadzenia protokołu, który zmienia postępowanie medyczne.

3. Zaleca się również składać wnioski dotyczące badań ankietowych, prowadzonych w oparciu o ankiety własnego pomysłu szczególnie w specjalnościach: pediatria i psychiatria oraz ankiety dotyczące sfery życia intymnego (w celu weryfikacji przez KB czy pytania oraz sposób ich formułowania spełniają ogólnie przyjęte zasady etycznego postępowania).

Nie należy składać do opinii komisji:

1. Badań wykonywanych na zakupionych liniach komórkowych lub krwi zakupionej ze stacji krwiodawstwa;

2. Badań na archiwalnych i całkowicie zanonimizowanych próbkach materiału biologicznego, jeżeli został on pobrany od   pacjenta z uzyskaniem zgody na wykorzystanie go do celów naukowych;

3. Badań retrospektywnych obejmujących np. analizę dokumentacji medycznej lub opisy przypadków, jeżeli wyniki tych badań nie będą wpływały na rutynowe postępowanie z pacjentem (np. nie spowodują zmiany postępowania w trakcie obserwacji, np. w wyniku uzyskanych wniosków z przeprowadzonej analizy);

4. Badań na fantomach, symulatorach itp.;

5. Badań biochemicznych, farmaceutycznych itp. bez wykorzystania materiału pochodzącego od pacjentów;

6. Badań ankietowych z wykorzystaniem ankiet standaryzowanych – stosowanych zgodnie z ich przeznaczeniem, a w badaniach będzie się opracowywać statystycznie wybrane elementy ankiety.

7. Badań wykonywanych na zwierzętach – tego rodzaju wnioski składa się do odrębnej Komisji w Uniwersytecie Przyrodniczym.

W powyższych sytuacjach związanych z realizacją prac licencjackich, magisterskich lub doktorskich, oświadczenie, że badanie nie nosi cech eksperymentu medycznego i nie wymaga opinii Komisji Bioetycznej przy UMP, może wydać promotor.

W przypadkach, w których od badacza wymagane jest zaświadczenie Komisji Bioetycznej (np. dla celów grantowych, publikacyjnych itp.)  Przewodniczący Komisji może oświadczyć na piśmie złożonym przez zainteresowanego, że badanie nie nosi cech eksperymentu medycznego i nie wymaga opinii Komisji Bioetycznej. Nie ma konieczności wydawania uchwały.  

W przypadku takich wymagań ze strony czasopism lub instytucji naukowych, Komisja na wniosek badacza może wydać oświadczenie (w języku polskim i/lub angielskim), że działając w oparciu o polskie przepisy prawa i Good Clinical Practice nie opiniuje wniosków dotyczących badań, w których nie uczestniczą pacjenci, ani ochotnicy.

WYMOGI FORMALNE DOTYCZĄCE BADAŃ NIESPONSOROWANYCH:

(granty, eksperymenty medyczne/ badania naukowe własne i statutowe, doktoraty, habilitacje)

UWAGA!

Wnioski dotyczące wszystkich eksperymentów medycznych/ badań naukowych, prowadzonych w szpitalach klinicznych Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu, muszą być podpisane przez Dyrekcję właściwego szpitala.

W przypadku jednostek klinicznych UM znajdujących się na terenie szpitali niebędących szpitalami klinicznymi, powyższy wymóg także obowiązuje.

Przewodniczący Komisji Bioetycznej

przy Uniwersytecie Medycznym im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu

Prof. dr hab. Maciej Krawczyński

1. Wniosek o wydanie opinii dotyczącej prowadzenia eksperymentu medycznego / badania naukowego, pobrany ze strony internetowej, należy wypełnić wyłącznie komputerowo i wydrukować nie dokonując modyfikacji poszczególnych elementów wniosku. Strony wniosku oraz załączników muszą być ponumerowane.
   

2. Wnioski dotyczące eksperymentu medycznego / badania naukowego należy składać w Biurze Komisji Bioetycznej, w nieprzekraczalnym terminie podanym w tabeli  „TEREMINY POSIEDZEŃ” w zakładce terminy. Jednocześnie wypełniony wniosek wraz z załącznikami  –  w wersji WORD należy przesłać na adres e-mail: bioetyka.ump@ump.edu.pl  Wnioski, które wpłyną po tym terminie, będą rozpatrywane na następnym posiedzeniu Komisji Bioetycznej. Wnioski wypełnione odręcznie oraz w zmienionej formie nie będą przyjmowane.
   

3. Wszystkie wnioski kierowane do Komisji Bioetycznej muszą być przygotowane w języku polskim.
   

4. W przypadku, gdy badanie prowadzone jest w ramach współpracy dwóch lub więcej jednostek organizacyjnych podlegających opiniowaniu Komisji Bioetycznej przy UM w Poznaniu, wniosek musi być podpisany przez kierowników tych jednostek.
   

5. W przypadku, gdy w badaniu będą brali udział pacjenci szpitala klinicznego wymagany jest we wniosku podpis dyrektora tego szpitala. Wymóg ten obowiązuje również w przypadku badań prowadzonych w Jednostkach UMP, znajdujących się na placówek niebędących szpitalami klinicznymi UMP.
   

6. Uchwały Komisji Bioetycznej, odbiera się w Biurze Komisji Bioetycznej mieszczącym się w Centrum Stomatologii, II piętro, pokój nr A204. Biuro KB nie przesyła uchwał drogą pocztową, bez uprzedniej prośby Wnioskodawcy.
   

ROZPOCZĘCIE BADANIA NAUKOWEGO  o charakterze ANKIETOWYM PROWADZONYCH

W OPARCIU O ANKIETY WŁASNEGO POMYSŁU W SPECJALNOŚCIACH: PEDIATRIA,

PSYCHIATRIA ORAZ ANKIETY DOTYCZĄCE SFERY ŻYCIA INTYMNEGO

WYMAGANE DOKUMENTY:

1. należy złożyć wniosek, zgodnie z opisanymi powyżej zasadami oraz dołączyć treść ankiety;

2. w przypadku ankiety anonimowej, nie składa się formularza zgody pacjenta

DOKONANIE ZMIAN W PROJEKCIE BADAŃ NAUKOWYCH:

Należy złożyć :

1. wniosek do Komisji Bioetycznej o wyrażenie opinii o wprowadzanych zmianach do projektu badań naukowych (aneks do Uchwały KB)

2. opis wprowadzanych zmian, zgodnie z wytycznymi  zawartymi we wniosku oraz nowe wersje zmienionych dokumentów (formularz informacji dla pacjenta, formularz zgody – jeśli dotyczy);

3. wszystkim zmienionym dokumentom (opis metodyki badania, nowe formularze informacji/zgody, inne formularze wykorzystywane w badaniu) należy nadać właściwy numer wersji (np. wersja informacji dla pacjenta nr …., z dnia dd-mm-rrrr.)

DOKUMENTY DO POBRANIA:

WYPEŁNIAĆ KOMPUTEROWO, wnioski wypisane odręcznie nie będą przyjmowane !!!

UWAGA!

Wszyscy badacze, którzy mają zamiar prowadzić badania naukowe-eksperymenty medyczne

(w tym badawcze lub lecznicze) zobowiązani są zapoznać się z  rozdziałem nr 4  oraz nr 6 znowelizowanej Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty

http://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/download.xsp/WDU19970280152/U/D19970152Lj.pdf

oraz

Rozporządzenia Ministra Finansów, Funduszy i Polityki Regionalnej w sprawie ubezpieczenia

https://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/download.xsp/WDU20200002412/O/D20202412.pdf

Komunikat Ministra Zdrowia

UBEZPIECZENIE EKSPERYMENTU MEDYCZNEGO

Procedura dotycząca ubezpieczenia eksperymentów medycznych realizowanych przez jednostki UMP

1. Wniosek do Komisji Bioetycznej dotyczący projektów badań naukowych (wszystkie z wyjątkiem prac doktorskich i habilitacyjnych w UMP)

2. Wniosek do Komisji Bioetycznej dotyczący badań naukowych będących podstawą przewodu doktorskiego lub habilitacyjnego przeprowadzanego w UMP (dla osób zatrudnionych w UMP)

3. Wniosek do Komisji Bioetycznej dotyczący badań naukowych będących podstawą przewodu doktorskiego lub habilitacyjnego przeprowadzanego w UMP (dla osób niezatrudnionych w UMP)

4. Wniosek do Komisji Bioetycznej o wyrażenie opinii o wprowadzanych zmianach do projektu badań naukowych (aneks do Uchwały KB)

5. Wniosek do Komisji Bioetycznej dotyczący badań naukowych będących podstawą PRACY DYPLOMOWEJ STUDENTA UMP

6. Wniosek do Komisji Bioetycznej o wyrażenie opinii o wprowadzanych zmianach do projektu badań naukowych – PRACA DYPLOMOWA STUDENTA UMP  (aneks do Uchwały KB)

7. Wytyczne dotyczące formularza zgody i informacji dla pacjenta:

8. Potwierdzenie o braku eksperymentu

WZORY OŚWIADCZEŃ I WYTYCZNE DO TWORZENIA INFORMACJI DLA PACJENTA

DOKUMENTY DO POBRANIA:

PROSIMY O TERMINOWE SKŁADANIE WNIOSKÓW (PATRZ ZAKŁADKA „TERMINY”)