DOKONANIE ISTOTNYCH ZMIAN W PROTOKOLE LUB DOKUMENTACJI BADANIA KLINICZNEGO WYROBU MEDYCZNEGO

ISTOTNE ZMIANY W DOKUMENTACJI – WYMAGANE DOKUMENTY:

1. wniosek o wydanie opinii przez Komisję Bioetyczną o wnioskowanych zmianach w badaniu klinicznym;

2. list przewodni wskazujący na rodzaj zmian i ich powody;

3. streszczenie proponowanych zmian,  o ile nie są zawarte w części F wniosku;

4. nowa wersja dokumentu;

5. dodatkowe informacje;

6. ewentualne uwagi dotyczące zmian;

7. dane do wystawienia faktury za czynności związane z oceną wniosku przez Komisję Bioetyczną.

WŁĄCZENIE NOWEGO OŚRODKA

1. wniosek o wydanie opinii przez Komisję Bioetyczną o wnioskowanych zmianach w badaniu klinicznym;

2. list przewodni wskazujący na rodzaj zmian i ich powody;

3. życiorys głównego badacza;

4. oświadczenie badacza dotyczące wyposażenia ośrodka badawczego w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia badania;

5. informacja dotycząca kwalifikacji personelu, który będzie uczestniczył w prowadzeniu badania klinicznego;

6. uaktualniona polisa ubezpieczenia badania klinicznego, jeśli dotyczy;

7. dane do wystawienia faktury za czynności związane z oceną wniosku przez Komisję Bioetyczną;

8. stanowisko sponsora badania w sprawie pokrywania ewentualnych kosztów ponoszonych przez lokalne komisje bioetyczne.