BADANIA KLINICZNE PRODUKTU LECZNICZEGO – SPONSOROWANE WIELOOŚRODKOWE / JEDNOOŚRODKOWE

ROZPOCZĘCIE BADANIA KLINICZNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO – WYMAGANE DOKUMENTY:

1. list przewodni oraz spis załączonych dokumentów w języku polskim;

2. wniosek do Komisji Bioetycznej o wydanie opinii o badaniu klinicznym produktu leczniczego;

3. kopia protokołu badania klinicznego zatwierdzonego przez sponsora;

4. kopia zmian protokołu badania klinicznego, zatwierdzonych przez sponsora, jeżeli dotyczy i jeżeli nie są zawarte w aktualnym protokole badania klinicznego;

5. streszczenie protokołu badania klinicznego;

6. kopia broszury badacza, w przypadku badanych produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium żadnego z państw członkowskich ICH;

7. pełnomocnictwo udzielone przez sponsora dla podmiotu składającego wniosek do działania w imieniu sponsora wraz z tłumaczeniem sporządzonym przez tłumacza przysięgłego, jeżeli dotyczy;

8. kopia umowy dotyczącej przekazania niektórych lub wszystkich obowiązków lub czynności sponsora osobie lub jednostce organizacyjnej prowadzącej badanie kliniczne na zlecenie wraz z tłumaczeniem sporządzonym przeztłumacza przysięgłego, jeżeli dotyczy;

9.  wzór formularza świadomej zgody;

10. wzór formularza zgody na przetwarzanie danych osobowych uczestnika badania klinicznego związanych z jego udziałem w badaniu klinicznym;

11. wzór pisemnej informacji dla pacjenta;

12. wzór karty obserwacji klinicznej;

13. podpisany i opatrzony datą życiorys badacza wraz z opisem  jego działalności naukowej i zawodowej;

14. oświadczenie sponsora albo jednostki organizacyjnej prowadzącej badanie kliniczne na zlecenie, albo badacza dotyczące zasad rekrutacji uczestników badania klinicznego, o ile nie zostało zawarte w protokole badania klinicznego;

15. wzór ogłoszenia rekrutacyjnego dla uczestników badania klinicznego;

16. oświadczenie badacza dotyczące wyposażenia ośrodka badawczego w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia badania oraz informacja dotycząca kwalifikacji personelu, który będzie uczestniczył w prowadzeniu badania klinicznego;

17. informacja o wysokości odszkodowania lub rekompensaty przewidzianych w przypadku ewentualnego uszkodzenia ciała lub zgonu spowodowanego uczestnictwem w badaniu klinicznym;

18. kopia dokumentu potwierdzającego zawarcie umowy obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza , obejmującej cały okres trwania badania klinicznego, za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego;

19. krótki opis finansowania badania klinicznego;

20. informacja na temat  transakcji finansowych oraz rekompensat wypłacanych uczestnikom oraz badaczom lub ośrodkom badawczym, w których jest prowadzone badanie kliniczne, za udział w badaniu klinicznym

21. opis wszelkich innych umów między sponsorem a ośrodkiem badawczym, w którym prowadzone jest badanie kliniczne;

22. wykaz badaczy i ośrodków badawczych w formie tabeli (załącznik nr 1 w dziale druki);

23. dane do wystawienia faktury za czynności związane z oceną wniosku przez Komisję.