O KOMISJI

AKTUALNOŚCI

Szanowni Państwo,

Poniżej znajduje się dokument zawierający definicje badań klinicznych wraz z informacjami z jakich przepisów one wynikają. Zachęcam do zapoznania się.

Prof. dr hab. Maciej Krawczyński

Przewodniczący Komisji Bioetycznej

NFORMACJE OGÓLNE

Skład i sposób funkcjonowania komisji bioetycznej został określony w art. 29 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tj. z dnia 28 lutego 2020 r., (Dz.U. z 2022 r. poz. 1731 z późn. zm.) oraz w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 26 stycznia 2023 r. w sprawie komisji bioetycznej oraz Odwoławczej Komisji Bioetycznej (Dz.U. z 2023 r. poz. 218)

Ponadto działalność komisji bioetycznych oparta jest przede wszystkim o:

1. Regulaminy;

2. Deklarację Helsińską i Zasady Etycznego Postępowania w Eksperymencie Medycznym z Udziałem Ludzi;

3. zasadę Good Clinical Practice, określoną w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. 2012, poz. 489)

Komisja bioetyczna powoływana jest w celu wyrażania opinii o projekcie eksperymentu medycznego.

AKTUALNY REGULAMIN W TRAKCIE OPRACOWANIA !

Zgodnie z założeniami przyjętymi w rozporządzeniu w sprawie w sprawie komisji bioetycznej oraz Odwoławczej Komisji Bioetycznej,  podmiot zamierzający przeprowadzić eksperyment medyczny składa do właściwej komisji bioetycznej wniosek o wyrażenie opinii o projekcie eksperymentu medycznego wraz z niezbędnymi dokumentami.

Zadaniem Komisji jest:

1. weryfikacja wniosków pod względem formalnym,

2. wyrażanie opinii o projektach eksperymentów medycznych z uwzględnieniem kryteriów etycznych oraz celowości i wykonalności projektu;

3. podejmowanie uchwał;

4. prowadzenie ewidencji przyjętych wniosków i podjętych uchwał;

5. okresowy przegląd realizacji długookresowych projektów badawczych.

DZIAŁANIE KOMISJI BIOETYCZNYCH REGULUJĄ NASTĘPUJĄCE AKTY PRAWNE:

1. Ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tj. z dnia 5 sierpnia 2022 r. Dz.U. z 2022 r. poz. 1731 z późn. zm.);
   

2. Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 stycznia 2023 r. w sprawie komisji bioetycznej oraz Odwoławczej Komisji Bioetycznej (Dz.U. z 2023 r. poz. 218);
   

3. Rozporządzenia Ministra Finansów, Funduszy i Polityki Regionalnej z dnia 30.12.2020r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny (Dz.U. z 2020r. poz.2412);
   

4. Ustawy z dnia 13 stycznia 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi;
   

5. Ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (z dnia 7 października 2022 r., Dz.U. z 2022r. poz. 2301 z późn. zm.);
   

6. Rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz. U. z 2004 Nr 101, poz. 1034 z późn. zm.);
   

7. Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich (Dz. U. z 2004 r. Nr 104, poz. 1108);
   

8. Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego (Dz. U. z 2004 r. Nr 104, poz. 1107);
   

9. Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie opłat dotyczących wyrobów medycznych z dnia 26 lipca 2022 r. (Dz.U. z 2022 r. poz. 1582);
   

10. Ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r.  o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2022 r. poz. 974 ze zm.);
    

11. Rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 2 grudnia 2022 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia sponsora i badacza w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro (Dz.U. z 2022 r. poz. 2563);
    

12. Ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ( tj.  z dnia 7 października 2022 r., Dz.U. z 2022 r. poz. 2258  z późn. zm.);
    

13. Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. z 2012 r., poz. 489);
    

14. Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2018 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego (Dz. U. z 2018 r., poz. 1994);
    

15. w oparciu o Deklarację Helsińską Światowego Stowarzyszenia Lekarzy (WMA – World Medical Association) – Etyczne zasady prowadzenia badań medycznych z udziałem ludzi oraz przepisy ICH GCP.
    

REGULAMIN KOMISJI BIOETYCZNEJ PRZY UNIWERSYTECIE MEDYCZNYM IM. K. MARCINKOWSKIEGO W POZNANIU, ZARZĄDZENIE REKTORA Z DN. 07.02.2022r.