Zgodnie z obowiązującymi przepisami sponsor badania klinicznego zobowiązany jest zgłaszać Komisji Bioetycznej wszystkie niespodziewane ciężkie niepożądane działania produktu leczniczego w terminie 7 dni od daty otrzymania informacji o każdym przypadku śmiertelnym lub zagrażającym życiu lub zdrowiu uczestnika badania oraz 15 dni od daty otrzymania informacji o działaniach zakwalifikowanych jako ciężkie z innych powodów – w odniesieniu do zatwierdzonych przez Komisję Bioetyczną przy UM w Poznaniu badań klinicznych. Ponadto w formie kwartalnych raportów bezpieczeństwa lub rocznych raportów bezpieczeństwa należy przedstawić wykaz zawierający wszystkie podejrzenia wystąpienia ciężkich niepożądanych działań, które wystąpiły w danym roku w zakresie, dotyczącym stosowania badanego produktu leczniczego w badaniach prowadzonych na terenie Unii Europejskiej. Wszystkie pozostałe działania niepożądane należy zgłaszać w formie zestawień rocznych wraz ze sprawozdaniem rocznym z przebiegu badania. Opis działania sporządza się według wytycznych zawartych w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego (Dz. U. 2004 nr 104 poz. 1107). Komisja Bioetyczna przy UM w Poznaniu nie ustala zaleceń związanych z zawartością merytoryczną rocznych raportów składanych do Komisji.
