DOKONANIE ISTOTNYCH ZMIAN W PROTOKOLE LUB DOKUMENTACJI BADANIA KLINICZNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO

ISTOTNE ZMIANY W DOKUMENTACJI – WYMAGANE DOKUMENTY:

1. wniosek do Komisji Bioetycznej o wydanie opinii w zakresie istotnych i mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego zmian w protokole badania klinicznego lub dokumentacji dotyczącej badanego produktu leczniczego będącej podstawą uzyskania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego;

2. list przewodni wskazujący na rodzaj zmian i ich powody;

3. streszczenie proponowanych zmian,  o ile nie są zawarte w części F wniosku;

4. nowa wersja dokumentu;

5. dodatkowe informacje;

6. ewentualne uwagi dotyczące zmian;

7. dane do wystawienia faktury za czynności związane z oceną wniosku przez Komisję Bioetyczną.

WŁĄCZENIE NOWEGO OŚRODKA

1.  wniosek do Komisji Bioetycznej o wydanie opinii w zakresie istotnych i mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego zmian w protokole badania klinicznego lub dokumentacji dotyczącej badanego produktu leczniczego będącej podstawą uzyskania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego;

2. list przewodni wskazujący na rodzaj zmian i ich powody;

3. życiorys głównego badacza;

4. oświadczenie badacza dotyczące wyposażenia ośrodka badawczego w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia badania;

5. informacja dotycząca kwalifikacji personelu, który będzie uczestniczył w prowadzeniu badania klinicznego;

6. uaktualniona polisa ubezpieczenia badania klinicznego, jeśli dotyczy;

7. informacja na temat  transakcji finansowych oraz rekompensat wypłacanych uczestnikom oraz badaczom lub ośrodkom badawczym, w których jest prowadzone badanie kliniczne, za udział w badaniu klinicznym

8. opis wszelkich innych umów między sponsorem a ośrodkiem badawczym, w którym prowadzone jest badanie kliniczne;

9. uaktualniona lista badaczy i ośrodków badawczych oraz komisji bioetycznych, którym podlegają;

10. dane do wystawienia faktury za czynności związane z oceną wniosku przez Komisję Bioetyczną;

11. stanowisko sponsora badania w sprawie pokrywania ewentualnych kosztów ponoszonych przez lokalne komisje bioetyczne.