BADANIA KLINICZNE WYROBU MEDYCZNEGO

Badanie kliniczne wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia i aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, zwane dalej ,,badaniem klinicznym wyrobów medycznych”, jest eksperymentem medycznym z użyciem wyrobu medycznego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów rozdziału 4 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza.

Sponsor składa do komisji bioetycznej sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego.

W przypadku zakończenia badania klinicznego przed upływem zadeklarowanego terminu, sponsor informuje komisję bioetyczną o tym fakcie w terminie 15 dni od dnia zakończenia tego badania i podaje przyczyny wcześniejszego zakończenia.

BADANIA KLINICZNE WYROBU MEDYCZNEGO – WYMAGANE DOKUMENTY:

1. wniosek o wydanie opinii przez Komisję Bioetyczną;
2. list przewodni oraz spis załączonych dokumentów w języku polskim;
3. protokół badań;
4. streszczenie protokołu w języku polskim;
5. dokument potwierdzający zawarcie umowy obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza, za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego;
6. wzór informacji dla uczestnika badania lub jego przedstawiciela ustawowego;
7. wzór formularza świadomej uczestnika badania lub jego przedstawiciela ustawowego;
8. karta obserwacji klinicznej;
9. dane dotyczące wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego (charakterystyka, certyfikaty);
10. oświadczenie o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa, potwierdzające, że wyrób odpowiada wymaganiom zasadniczym poza zagadnieniami objętymi zakresem badania klinicznego;
11. oświadczenie, czy wyrób zawiera, jako integralną część, produkt leczniczy;
12. oświadczenie, czy wyrób zawiera, jako integralną część, produkt krwiopochodny;
13. oświadczenie, czy wyrób jest produkowany z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego;
14. życiorys głównego badacza/koordynatora lista ośrodków biorących udział w badaniu wraz z życiorysami głównych badaczy oraz adresami lokalnych komisji bioetycznych (dot. badania wieloośrodkowego);
15. oświadczenie badacza dotyczące wyposażenia ośrodka badawczego w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia badania oraz informacja dotycząca kwalifikacji personelu, który będzie uczestniczył w prowadzeniu badania klinicznego wyrobu medycznego ( w przypadku badania wieloośrodkowego dot. wszystkich ośrodków);
16. dane do wystawienia faktury za czynności związane z oceną wniosku przez Komisję Bioetyczną.
17. stanowisko sponsora badania w sprawie pokrywania ewentualnych kosztów ponoszonych przez lokalnej komisje bioetycznej