BADANIA KLINICZNE SPONSOROWANE

WYMOGI FORMALNE DOTYCZĄCE BADAŃ SPONSOROWANYCH:

1. Wnioski dotyczące badań klinicznych produktu leczniczego, należy składać w Sekretariacie Komisji Bioetycznej    najpóźniej na trzy tygodnie przed posiedzeniem Komisji;

2. Wnioski dotyczące badań klinicznych wyrobu medycznego, należy składać w Sekretariacie Komisji Bioetycznej, najpóźniej na trzy tygodnie przed posiedzeniem Komisji;

3. Wnioski dotyczące dokonania istotnych zmian w protokole lub dokumentacji badania klinicznego produktu leczniczego, należy składać w Sekretariacie Komisji Bioetycznej, najpóźniej na dwa tygodnie przed posiedzeniem Komisji; 
   

4. Wszystkie wnioski kierowane do Komisji Bioetycznej muszą być przygotowane w języku polskim;

5. Do wniosku dotyczącego wieloośrodkowych badań klinicznych produktu leczniczego, należy złożyć załącznik zawierający wykaz głównych badaczy, ośrodków badawczych i lokalnych komisji bioetycznych, którym te ośrodki/ badacze podlegają;

6. W przypadku wieloośrodkowego badania produktu leczniczego należy dołączyć oświadczenie sponsora o zobowiązaniu się do pokrycia ewentualnych kosztów naliczonych przez lokalne komisje bioetyczne; (jeśli sponsor pokrywa te koszty prosimy o dołączenie stosowanego zobowiązania)

7. Do zgłoszenia wieloośrodkowego badania klinicznego, wnioskodawca proszony jest o złożenie kompletu dokumentacji przeznaczonej dla lokalnych Komisji Bioetycznych (streszczenie protokołu, CV badacza, oświadczanie o jakości personelu i ośrodka, ewentualnie zobowiązanie od pokrycia kosztów naliczonych przez lokalne KB)